我國新冠疫苗接種不良反應
監(jiān)測情況發(fā)布！12個問題全解
中國疾控中心28日發(fā)布我國新冠疫苗接種不良反應監(jiān)測情況，
2020年12月15日至2021年4月30日，31個省、自治區(qū)、直轄市以及新疆生產建設兵團報告接種新冠病毒疫苗2．65億劑次，報告預防接種不良反應31434例，報告發(fā)生率為11．86／10萬劑次。
在不良反應中，一般反應26078例，占不良反應總數的82．96％，報告發(fā)生率為9．84／10萬劑次，其中高熱（≥38．6℃）2722例、紅腫（直徑≥2．6厘米）675例、硬結（直徑≥2．6厘米）304例。
異常反應5356例，占不良反應總數的17．04％，報告發(fā)生率為2．02／10萬劑次；
其中報告前三位的反應分別為過敏性皮疹3920例、血管性水腫107例、急性嚴重過敏反應75例；
在異常反應中，嚴重病例188例，報告發(fā)生率為0．07／10萬劑次。
1．什么是疑似預防接種異常反應？包括哪些情形？
疑似預防接種異常反應（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指個體在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。
按照發(fā)生的原因，AEFI最終可分為五類，包括不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應。
2．什么是疫苗不良反應？
疫苗不良反應是指因疫苗本身特性引起的、與受種者個體差異有關的、且與預防接種目的無關或者意外的反應，包括一般反應和異常反應，
一般反應主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一過性反應，例如發(fā)熱、局部紅腫、硬結等癥狀。
異常反應主要指造成受種者的組織器官或功能損害的不良反應，罕見發(fā)生，如急性嚴重過敏反應等。
3．接種疫苗后為什么少數人可能發(fā)生不良反應？
疫苗接種后，在誘導人體免疫系統(tǒng)產生對特定疾病的保護力的同時，由于疫苗本身的生物學特性，以及受種者個體之間的差異，有少數受種者在接種后可能會發(fā)生不良反應。
4．預防接種異常反應具體是指什么？
預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的不良反應。特別強調，這里有三個要件：
一是有損害后果；
二是各方均無過錯；
三是損害結果與疫苗接種之間存在因果關系。
5．發(fā)生異常反應后，個人通常需要采取哪些措施？
如果懷疑為接種疫苗后異常反應，需及時到醫(yī)院進行診治，并向接種門診、醫(yī)療機構或疾控機構咨詢、報告。
對需要調查、診斷或鑒定的，受種者應當按照要求提供既往病史、就診病歷等相關資料，配合后續(xù)相關工作。
6．哪些情形不屬于預防接種異常反應？
因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；
因疫苗質量問題給受種者造成的損害；
因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；
受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；
因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。
7．我國不良反應監(jiān)測是如何開展的？
我國不良反應監(jiān)測的具體做法包括明確責任報告單位、責任報告人、報告的內容、報告的時限，規(guī)定需要啟動調查的情形。
其中，異常反應的診斷需由調查診斷專家組完成，鑒定需由省、市級醫(yī)學會來完成。
監(jiān)測工作是通過監(jiān)測信息系統(tǒng)實現，疾控機構和藥品不良反應監(jiān)測機構實現信息共享。
各級疾控機構和藥品不良反應監(jiān)測機構也會對監(jiān)測的信息，定期進行分析和評估。如果遇到重大事件，會進行及時分析和評估。
8．我國疫苗接種不良反應的監(jiān)測水平如何？
我國疫苗接種不良反應監(jiān)測工作起步于2005年。隨著工作的開展和深入，疫苗不良反應監(jiān)測水平有了很大的提高。
2011年和2014年分別通過世界衛(wèi)生組織（WHO）對我國國家疫苗監(jiān)管體系中不良反應監(jiān)測職能的評估，各項監(jiān)測指標達到或超過WHO評估標準。
9．什么是心因性反應？
心因性反應指在接種疫苗后，因受種者心理因素發(fā)生的反應，主要是接種疫苗時的心理壓力、焦慮等所致，無器質性損害，與疫苗本身的特性無關。
有的是“暈針”樣表現，有的是“癔癥”樣表現。群體性預防接種活動時可出現群體心因性反應。
10．偶合反應是怎么回事？
偶合癥（偶合反應）是指疫苗接種過程中，受種者正好處在一個疾病的潛伏期或者發(fā)病的前期，疫苗接種后巧合發(fā)病。
因此，偶合癥（偶合反應）不是疫苗接種引起的，與疫苗無關，也不屬于接種后的不良反應。疫苗接種后的偶合癥有時不能立即做出判斷，報告后也需要疾控機構核實或調查等。
11．新冠病毒疫苗接種不良反應主要有哪些？
從前期新冠病毒疫苗臨床試驗研究結果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性。
新冠病毒疫苗不良反應中的一般反應，主要表現為接種部位紅腫、硬結、疼痛等局部反應，發(fā)熱、乏力、頭痛等全身反應，是一過性的、輕微的機體反應，通常不需要治療。
從前期新冠病毒疫苗臨床試驗研究結果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗常見不良反應的發(fā)生情況與已廣泛應用的其他疫苗基本類似，絕大多數為一般反應。
新冠病毒疫苗不良反應中的異常反應，主要指造成受種者的器官或功能損害的相關反應，常表現為急性嚴重過敏性反應等，極少發(fā)生，需要及時就診治療。
12．誰來報告新冠病毒疫苗不良反應？
如果受種者懷疑不適癥狀可能與新冠病毒疫苗接種有關，可向接種單位報告，也可向接種單位所在地的縣級疾控機構或者藥品不良反應監(jiān)測機構報告。
如公眾無法判定癥狀是否與接種疫苗有關，可咨詢疫苗接種單位。
接種單位、醫(yī)療機構、疾控機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)是新冠病毒疫苗接種不良反應的責任報告單位。
責任報告單位接診醫(yī)務人員和從事疫苗不良反應監(jiān)測的工作人員是責任報告人，在接診或收到疑似預防接種異常反應的報告后，對符合監(jiān)測和處置方案要求的，通過監(jiān)測信息系統(tǒng)上報。